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フィンペシアとは

インドのムンバイに本拠をおくCipla社のプロペシアジェネリックです。インド製薬会社第2位で従業員は16000人以上で取り扱い薬品は処方薬、一般医薬品、動物用のヘルスケア用品など多岐に及び北米、南米、アジア、ヨーロッパ、中東。アフリカなど世界170カ国に輸出しています。また製薬施設は世界10カ国に存在し各国に許認可機関に承認されている非常に大きな製薬会社です。

• 商品名　フィンペシア（Finpecia）1mg
• 販売会社　Cipla社
• 5α-還元酵素阻害薬　男性型脱毛症薬

フィンペシアの飲み方・服用方法

プロペシアと同じです。20歳以上の男性のみ適応です。5α還元酵素を阻害することでAGAの原因物質であるDHTの産生を抑えて作用します。1日1回服用してください。食事の影響は受けませんので都合のいい時服用してください。継続服用が大事な薬剤です。飲み忘れに御注意ください。効果が確認できるまで通常6 ヵ月の連日投与が必要です。また、効果を持続させるためには継続的に服用することが重要です。なお増量による効果の増強は確認されていませんので増量しても効果は同じですのでご注意ください。

フィンペシアのヘアサイクルへの効果（DHT抑制効果）

髪の毛にはヘアサイクルという周期があり、髪の毛の寿命は6年程で休止期、成長期、休止期に分けられます。成長期が最も長く、髪の毛を長く太い毛にします。AGAの主な原因物質はDHT（ジヒドロテストステロン）です。

AGAで悩む男性も脱毛箇所の頭皮に通常より多くのDHTが確認されています。DHTはテストステロンが5α-還元酵素によって変換され生成されます。このDHTが毛乳頭細胞に存在する男性ホルモン受容体と結合すると、成長期にある毛髪に対して退行期及び休止期に移行する信号が出されます。その結果、退行期の細い毛髪となり毛髪が長く太い毛に成長する前に抜けてしまうので、毛髪が薄く、細く、短い毛になってしまうのです。男性ホルモンの受容体は頭頂部と前頭部にしか存在しません。そのため側頭部、後頭部はAGAになることはありません。前頭部、頭頂部の髪の毛と側頭部、後頭部の髪の毛と比較していただくとAGAの程度や効果判定に役に立ちます。フィンペシア（フィナステリド）は、AGAの原因であるDHTを生成するのに必要不可欠な5α-還元酵素を阻害することでDHTの生成を抑制します。これにより成長期が長くなり細くなった髪の毛にコシが出たり、休止期にある毛穴からの毛髪も成長しAGA改善の効果が期待できる薬剤です。ヘアサイクルを整えて脱毛を抑え産毛をはやしてくれる薬剤と考えていただけるとよいでしょう。

フィンペシアの治療成績

20歳以上50歳以下の男性で脱毛症以外に心身ともに健康な軽度～中等度までのAGA）者を対象としたおこなわれた国内の臨床試験です。フィンペシア1mgの1年間投与により58%、2年間で68%、3年間で78%の改善効果が認められています。 またプロペシア1mgの1年間投与により40%、2年間で31%、3年間で20%の現状維持効果が認められております。 これらを合わせるとプロペシア1mgは98%以上の方に効果のあるといえます。

フィンペシアはDHTを抑えヘアサイクルを元に戻す薬剤ですから極端に髪の毛を生やす作用はありません。大半のかたは現状維持～軽度改善となります。著名改善は頭頂部で6％、前頭部で2%ほどです。より発毛を促すには作用機序が異なり発毛効果のあるミノキシジルを併用する必要があります。

フィナステリド1年投与での効果

現状維持はAGA・薄毛の進行を抑制できたとして効果があると判断されています。フィナステリドはこのデータにより98％の治療効果が期待できるといわれています。また上記のデータは50歳までのデータです。

フィンペシア服用注意点

基本的にはプロペシアと同じです。

1. フィンペシア（フィナステリド）は「男性における男性型脱毛症（AGA）の進行遅延」のみ適応があります。円形脱毛症や抗癌剤などによる脱毛症に対する適応はありません。
2. 国内において20歳未満を対象とした試験を実施していないため20歳未満での安全性及び有効性は確立されておらず20歳未満に対してフィンペシアは処方されません。
3. 女性に対する適応はありませんので女性に対してフィンペシアの処方はできません。
4. 妊婦、妊娠している可能性がある女性および授乳中の女性はフィンペシアを服用しないでください。（妊娠中の女性がフィンペシアを服用すると男性胎児の生殖器官の正常発育に影響をおよぼす恐れがあります。
5. フィンペシアを分割・粉砕しないようにしてください。胎児の生殖器官の正常発育の影響を及ぼす恐れがあるため閉経前女性はフィンペシアの有効成分であるフィナステリドに触れてはいけません。
6. 前立腺のマーカーであるPSAの数値を変化させます。検査の時に健康診断医やかかりつけ医にフィンペシア（フィナステリド）を服用していることを必ずお知らせください。
7. 3ヵ月の連日投与により効果が発現する場合もありますが、効果が確認できるまで通常6 ヵ月の連日投与が必要です。また、効果を持続させるためには継続的に服用すること。なお、増量による効果の増強は、確認されていません。
8. フィンペシアを服用中の方は献血ができません。献血をする場合はフィンペシアの服用を中止し、1か月以上間隔をあけてください。（日本赤十字社からの注意喚起より）

フィンペシアの副作用

最も皆さんがご存知なのはリピドー減退です。48週間の二重盲検比較試験^1）において、安全性評価対象276例中11例(4.0%)に14件の副作用(臨床検査値異常変動を含む)が認められました。主な症状はリビドー減退3例（1.1%）、勃起機能不全2例（0.7%）等でした。性欲減退が1.1％でみられています。これは偽薬（プラセポ）服用群とで有意差は認めませんでしたので副作用によるEDの過剰な心配は不要です。肝機能障害（頻度不明）:肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなどの処置が必要になります。自覚症状としては服用開始後激しい倦怠感等が見られます。

その他の副作用

次のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなどの処置が必要な可能性があるのでフィナステリドを処方された医療機関に相談するようにしてください。生殖器への影響を気にされる方は服用を1か月中断するとフィナステリドの影響はなくなりますのでご安心ください。精子の運動性の低下は見られますが妊娠率には影響を与えないとのことです。

• 注1：自発報告あるいは海外にて認められている。
• 注2：本剤の投与中止後に、精液の質が正常化又は改善されたと報告がある。
• 注3：市販後において、投与中止後も持続したとの報告がある。

二重盲検法（Double blind test）：特に医学の試験・研究で、実施している薬や治療法などの性質を医師（観察者）からも患者（被験者）からも不明にしてしまう方法です。プラセボ効果や観察者バイアスの影響を防ぐ意味があります。この考え方は一般的な科学的方法としても重要であり、人間を対象とする心理学、社会科学や法医学などにも応用されています。

フィンペシア服用でPSA値が1/2になります。

前立腺癌診断の際のスクリーニング検査法の1 つとして血清PSA 濃度が測定されていますが、国内で実施した24歳ヵら50歳の男性型脱毛症患者において、血清前立腺抗原（PSA）の濃度が約40％低下し、海外臨床試験において、高年齢層の前立腺肥大患者へのフィナステリド投与により血清PSA濃度が約50％低下しました。^1）

注意していただきたいのはフィンペシアが前立腺癌の治療に効果があるというわけではありません。健康診断やかかりつけ医にフィンペシアを服用していることを必ず伝えてください。前立腺癌が見落とされる場合がございます。

40歳から60歳の男性型脱毛症を対象とした海外臨床試験で、血清PSA累積曲線は、投与前の曲線と本剤1ｍｇを48周投与した後の血清PSAを2倍にして作成した曲線と類似しており、前立腺肥大症を対象とし、フィナステリド5ｍｇを4年間投与した海外臨床試験においてフィナステリド5㎎の投与を受け試験期間中に前立腺がんと診断された患者の血清PSA累積曲線は、試験期間中に前立腺がんと診断されたプラセボ群の血清PSA累積曲線とほぼ一致しました。したがって血清PSA濃度を2倍することで、PSA検査の前立腺癌検出の特異度を維持しながら感度にも影響をもたらさないことがわかりました。

つまりフィンペシア投与中の男性型脱毛症患者はPSA値が50％低下します。測定したPSA値を2倍すると正しい値になります。

1）Guess,H.A.,et al.:J. Urol.155(1):3-9,1996

フィンペシアの初期脱毛について

フィンペシアやミノキシジルの服用、AGA ドクターズカクテルなどのAGA・薄毛・育毛治療を開始してしばらくすると（治療開始2週間から6週間ごろに多くみられる）、『初期脱毛』と言って普段よりも脱毛症状が進行したような抜け毛がある場合があります。これは、AGAによって発毛のサイクルに異常があった状態が、薬の効果で正常に戻り、そのため一時的に毛の退行期が重なることによるものです。薬の効果が出ている証拠ですのでご安心下さい。また全員に初期脱毛が起きるわけではありません。フィナステリド製剤の初期脱毛について殆ど見られませんのであまりに多く脱毛する場合は医師に御相談ください。

フィンペシアはキノリンイエローフリー（フィンペシアとエフペシア）

キノリンイエローは黄色203号（別名キノリンイエローWS）でタール色素に分類される合成着色料です。昭和41年8月の厚生労働省の省令に記されています。このキノリンイエローは医薬品や化粧品に以前から使用されていました。食品への添加は安全性が証明されていないので、食品への添加は認められていません。

Cipla社が製造販売しているフィンペシアもコーティング剤としてこのキノリンイエローを使用していましたが一時期キノリンイエローが発癌性物質であるという情報が流れました。これはキノリンイエローが子供の運動や学習に問題を起こす可能性があると一部研究で指摘されたためイギリスでは食品添加物として使用することを自主規制するようにメーカーに勧告していること、ヨーロッパ食品安全委員会（EFSA）もキノリンイエローの摂取制限をしていること、ほかの複数のタール色素が以前発がん性を指摘されたことがあり、噂が広まったようです。結局は噂でした。

FDA（アメリカ食品医薬品局）の日本の厚生労働省もキノリンイエローに対し特に対応を行いませんでした。食品と違い医薬品での場合はキノリンイエローごく微量なため特に規制はありませんし発癌性は認められていません。ただ売り上げに影響したのでしょうか、この噂に対応するためCipla社はフィンペシアの製造販売を中止し、キノリンイエローフリーの「エフペシア」の製造販売を行ったのです。このあたりの対応の速さはさすがCipla社といった感じです。

結論としてフィンペシアのこの問題について何の問題もないないので気にしなくていいと思います。気にされる方のためにプロペシアジェネリックは他に「フィナロ」・「エフペシア」等がありますがこれらはキノリンイエローフリーです。2014年よりフィンペシアもキノリンイエローフリーとなっており、日本で個人輸入・輸入代行される主なプロペシアジェネリックでキノリンイエローは使用されていません。

診察していると感じるのですがAGA治療をされている方は薬剤に思い入れがあり「プロペシアでないとダメ。」、「フィンペシアでないとダメ。」など特にフィナステリド製剤にこだわりがある方が多いようです。これはフィナステリドだけでなくミノキシジルなど他剤も同様の傾向があります。ただどの製薬会社の製品も主成分は「フィナステリド」ですし「ミノキシジル」です。添加物などに違いがあるだけです。今回はこの添加物が問題になりましたが、かなり珍しい事例・噂だと思います。FDAや日本の厚生労働者は静観していましたので噂に惑わされず監督官庁などの発表も参考にして頂けるとよいと思います。

フィンペシアとプロペシア

フィンペシアはCipla社が製造販売するフィナステリド製剤でプロペシアはMSD社が製造販売するフィナステリド製剤です。同成分であれば効果は同じです。製造販売会社が違っても効果・効能・副作用等同等です。本物のフィンペシアであれば効果は同じです。海外製品の通販・個人輸入は偽造品に注意してください。正式な流通経路をもつクリニックでの処方は安心して継続治療することができますので池袋・上野ユナイトクリニック東京ではクリニックでの処方をお勧めいたします。

フィンペシアと物質特許

2015年4月より日本でもファイザー社からフィナステリド錠1㎎「ファイザー」等が発売されました。インターネットで検索すると個人輸入業者からたくさんのAGA治療薬（薄毛・育毛薬）がたくさん見受けられます。ファイザー社製の発売前から「フィンペシア」や「フィナロ」などのプロペシアジェネリックがありました。これはどうしてでしょう？

これは特許権の問題があるのです。本来は、医薬品を最初に開発した製薬会社が特許権を得て、特許権がきれるまでの他社が製造できない間、特許権を持つ製薬会社の薬剤のみが独占的に市場に流通します。ところがインドは薬剤の特許に関する法律が他国と比べ特殊で、製法が違えば成分が同じでも特許（物質特許）が認められていませんでした。つまり作り方が違えば他社が同じ成分のものを製造・販売することができたのです。そのためすぐにジェネリックを作ることができ、皆さんは個人輸入でこれらを手に入れることができました。

2005年にこの物質特許が定められましたが現在、国際特許が残っている医薬品でも2005年以前から製造販売されていた薬に関しては特許保有メーカーに少しお金を払えば合法的に発売することが可能です。インド政府は2005年度よりも前の時点の後発品製造者が引き続きジェネリック医薬品を作ることを認めております。また製薬会社にとってインドで特許を取ることは2005年以降もかなり高いハードルがあり簡単に特許を認めてくれる状況ではないのが現状です。ということでインドは以前からジェネリックの製造・販売をしている「ジェネリック先進国」なのです。

インドは人口の多い、あまり豊かではない国であるため安価な薬剤をインド国内・国外に流通させたいため国策として行っていたようです。同成分の薬が製法を変えることで別の薬品として販売することができます。インド製のジェネリックはインド国内ではすべて正規品ですので本来はジェネリック医薬品ではありません。また「製法が違うと先発品と違うもの」と思っている方がいらっしゃるようですが成分が同じであれば製法が違っても効果は同じです。またインドの製薬会社はかなり大きな企業で世界中に支店を持っている会社が多くあり正規の製品は高品質で安全性が高いことが知られています。

フィンペシアと同様の海外のフィナステリド製剤

海外でも多くのフィナステリド製剤が発売されています。全てではありませんが有名な製剤を一覧にしました。

海外フィナステリド製剤一覧

フィンペシアは一時期キノリンイエローという添加物が発がん物質ではないかと疑いをかけられました。（実際には発癌性なし）そのためCipla社は一時期キノリンイエローフリーのエフペシアを製造販売していました。その後フィンペシアをキノリンイエローフリーにして販売し始めたためエフペシアは販売停止されており、現在市場では流通していません。フィンペシア、フィナロ、フィナバルトともにフィナステリド1㎎の製剤です。本物であればプロペシアと同等の効果が得られます。