シルデナフィル（バイアグラ）とレビトラ、シアリス
2014年4月にファイザー製薬が保持するバイアグラの特許が日本国内で切れたため、国内でバイアグラの後発医薬品（バイアグラジェネリック）の製造・販売が可能となりました。バイアグラの主成分は「シルデナフィル」ですが「シルデナフィル」に対する「物質特許」と「勃起不全（ED）治療」に対する「用途特許」の2つの特許権の存続期間が満了にならないと他社はバイアグラジェネリックを製造・販売することができません。ファイザー製薬の日本での特許権ですが「物質特許」が2013年5月17日まで、「用途特許」が2014年5月13日までとなっており、それ以降であれば他の製薬会社が厚生労働省から製造承認を得られればバイアグラジェネリックを販売できるようになります。
2015年5月現在、ED治療薬（勃起不全治療薬）であるシルデナフィル製剤は日本国内で11社から17製剤が製造・販売されています。2社から販売されている製剤がありますが主成分や体内での吸収の速度は同一です。バイアグラジェネリックは厚生労働省に「生物学的同等性」と長期保存試験や加速試験などで「薬剤の安定性」を証明して厚生労働省から認可され販売できるようになります。
日本のシルデナフィル製剤の特徴は100㎎の製剤がないことです。バイアグラ100㎎はバイアグラが発売されている日本以外のすべての国に存在します。これはバイアグラが登場した当初は心臓突然死の原因薬剤との嫌疑がかけられたことが影響しています。そのために日本ではバイアグラは50㎎までしか認可されていません。このことでバイアグラはレビトラ20㎎、シアリス20㎎よりも勃起の強さや持続時間など性能面で多少見劣りする薬剤となっています。
シルデナフィルOD錠50㎎VI「トーワ」 東和薬品
バイアグラジェネリックの場合、東和薬品が5月19日から日本最初のバイアグラジェネリックの製造・販売を開始しました。『シルデナフィルOD錠50㎎VI「トーワ」』で販売承認日が2014年5月19日、販売開始日が2014年5月26日になります。
一番の特徴はOD錠であることでしょう。日本では口の中で溶解する錠剤で水なしで服用できる唯一のED治療薬になります。また味付けをしていることも特徴の一つです。「レモン風味」、「コーヒー風味」の2種類があり、25㎎の製剤がないためか錠剤に割線があり半分に割れ利用にしてあります。飲みやすさや利便性では本家ファイザー社のバイアグラより性能が良いジェネリック医薬品です。効果はバイアグラと同じです。
テレビでもCMを行っており黒柳徹子さんや南こうせつさんが「ジェネリック！」と声を合わせて叫んでいるCMをご覧になったことがある方も多いと思います。
正式には「東和薬品株式会社」で1951年創業の大阪のジェネリック医薬品大手メーカーです。売上高は30億円を超え、従業員も1,000人を超えています。国内に工場を3つもち、年間75億錠の生産ができるそうです。約600種類の薬剤を提供しており高血圧や糖尿病など、生活習慣病の医薬品をはじめ消化管用薬、神経系およびアレルギー用薬、ビタミン剤、抗生物質などタス多様な領域で製品をそろえています。
シルデナフィル錠50㎎VI「YD」 陽進堂
株式会社陽進堂が製造・販売するシルデナフィル錠50㎎VI「YD」は東和社の『シルデナフィルOD錠50㎎VI「トーワ」』の次に発売された日本で2番目のバイアグラジェネリックです。販売承認日2014年6月23日で販売開始日2014年8月4日になります。
陽進堂のシルデナフィル、バイアグラジェネリックの錠剤は青色で楕円形しています。50㎎製剤のみで25㎎は販売しておりません。錠剤に割線があり割ることで25㎎として服用することができます。効果はバイアグラと同じです。
富山県に本社をおくジェネリック医薬品メーカーで正式には「株式会社陽進堂」です。
創業は昭和4年と歴史のある会社です。近年は関連会社を2社設立し、国立大学法人大阪大学にと共同研究講座を吹田キャンパス内に設置する契約を結びバイオ技術に関連した基礎科学研究に挑戦する等のバイオ医薬品の製造を目指しているようです。
シルデナフィル錠50㎎VI「あすか」 あすか製薬株式会社・武田薬品株式会社
あすか製薬株式会社と武田薬品株式会社が製造・販売するシルデナフィル、バイアグラジェネリックです。販売承認日が2014年6月23日で販売開始日2014年8月20日です。製造元があすか製薬株式会社で販売が武田薬品株式会社になります。
あすか製薬株式会社のシルデナフィル、バイアグラジェネリックの錠剤は青色で楕円形しています。50㎎製剤のみで25㎎は販売しておりません。錠剤に割線があり割ることで25㎎として服用することができます。効果はバイアグラと同じです。
あすか製薬株式会社は東京に本社をおく医薬品メーカーで2005年に帝国臓器製薬とクレラン製薬が合併して誕生しました。武田薬品が主要株主で提携して先発品は武田薬品が、ジェネリックはあすか製薬が受け持っています。売上高は393億円、従業員は840人に及び大手の医薬品メーカーです。武田薬品の社員によると武田薬品の「ブロプレス」のジェネリック医薬品「カンデサルタン」は「ブロプレス」と同じ工場で作っているらしいです。パッケージのみ違うとのことでした。
武田薬品株式会社は日本で最大の医薬品メーカーで本社は大阪にあります。売上高は1兆を超え営業利益が1300億を超える巨大医薬品メーカーです。降圧剤の「ブロプレス」、「アバプロ」、糖尿病薬の「アクトス」、抗潰瘍薬の「タケプロン」、「タケキャブ」などが有名です。
シルデナフィル錠25㎎・50mgVI「キッセイ」 キッセイ薬品工業株式会社
キッセイ薬品株式会社が製造・販売するシルデナフィル、バイアグラジェネリックです。販売承認日が2014年8月12日で販売開始日2014年9月19日です。25㎎、50㎎ともに製造しています。
キッセイ薬品株式会社のシルデナフィル、バイアグラジェネリックの錠剤は青色で丸形をしています。25㎎、50㎎製剤の2剤を販売しております。効果はバイアグラと同じです。
「明日の健康を見つめる」キッセイ薬品は長野県松本市の本社をおく医薬品メーカーです。
設立は1946年で、東証一部に上場しており、年間の売上高は610億円です。前立腺肥大による排尿障害に適応がある「ユリーフ」や糖尿病薬の「グルファスト」などが知られています。テレビでもCMをしていますのでご存知の方も多いことでしょう。
シルデナフィル錠25㎎・50mgVI「FCI」 富士化学工業株式会社
富士化学工業株式会社が製造・販売するシルデナフィル、バイアグラジェネリックです。販売承認日が2014年9月17日で販売開始日2014年10月1日です。25㎎、50㎎ともに製造販売しています。
富士化学工業株式会のシルデナフィル、バイアグラジェネリックの錠剤は青色で丸形をしています。25㎎、50㎎製剤の2剤を販売しております。錠剤に割線はありません。色・形・添加物がファイザー社製バイアグラと同一で、錠剤は全くファイザー社のバイアグラと同じものです。パッケージが違うだけです。もちろん効果はバイアグラと同じです。
富士化学工業株式会社は富山県に本社を置く医薬品メーカーです。創業は昭和21年と古く従業員は409人です。海外でも医薬品を販売し、インドなどにも駐在員を派遣しています。原薬・医薬品事業は治療で健康を取り戻す医薬品の開発・製造に携わりながら、DDS技術など時代のニーズに応える加工サービスを提供し、ライフサイエンス事業では予防医療やアンチエイジングの分野で注目され始めている天然の抗酸化成分アスタキサンチンなどを製造・販売しています。フリーズドライ加工を行った会社です。TVでも見かけるアスタキサンチン「アスタリール」は最近有名になってきましたね。
シルデナフィル錠25㎎・50mgVI「DK」 大興製薬株式会社・摩耶堂製薬株式会社
大興製薬株式会社が製造、摩耶堂製薬株式会社が販売するシルデナフィル、バイアグラジェネリックです。販売承認日が2014年8月12日で販売開始日2014年9月29日です。25㎎、50㎎ともに製造販売しています。大興製薬株式会社のシルデナフィル錠は本草製薬株式会社と摩耶堂製薬株式会社の2社が販売しています。
大興製薬株式会社のシルデナフィル、バイアグラジェネリックの錠剤は薄いピンクの錠剤です。25㎎、50㎎製剤の2剤を販売しております。錠剤に割線はありません。もちろん効果はバイアグラと同じです。
大興製薬株式会社は埼玉県川越市の医薬品メーカーです。1964年の設立で従業員は16人で大きな会社ではありません。大興製薬株式会社は超高齢化社会の到来、医薬品市場のグローバル化など、医薬業界をとりまく新たな流れの中で2006年にシオノケミカル株式会社と業務提携をし、経営面でも一層の強化をはかっています。
摩耶堂製薬株式会社は1935年創業で従業員は84名、兵庫県神戸市の本社をおく会社です。「金蛇姓精」など漢方製剤・医薬品の製造・販売を行っています。サンテレビなどでCMが流れているようですので関西方面の方はご存知のかたもいらっしゃるのではないでしょうか。
シルデナフィル錠25㎎・50mgVI「TCK」 辰巳化学株式会社
辰巳化学株式会社が製造・販売するシルデナフィル、バイアグラジェネリックです。販売承認日が2014年8月12日で販売開始日2014年9月26日です。25㎎、50㎎ともに製造販売しています。
辰巳化学株式会社のシルデナフィル、バイアグラジェネリックの錠剤は薄いピンクの錠剤です。25㎎、50㎎製剤の2剤を販売しております。錠剤に割線はありません。もちろん効果はバイアグラと同じです。
辰巳化学株式会社は石川県金沢市に本社をおいており従業員は230人です。昭和16年創業で医療用医薬品の製造・販売およびその輸出入を行っている医薬品総合メーカーです。
シルデナフィル（マイラン） マイラン製薬株式会社
マイラン製薬株式会社がシルデナフィル（バイアグラジェネリック）の販売承認を得ています。販売承認日が2014年8月12日で2015年5月現在まだ発売されていません。2013年からマイラン製薬とファイザー製薬が後発品事業の長期的戦略的業務提携を締結しているため販売していないと思われます。我々の中でもマイラン＝ファイザーのイメージがありますし、バイアグラに関しては契約の範囲内にはないそうですが、バイアグラジェネリックに関してはバイアグラジェネリックが日本市場に多く広まらないと考えたのでしょうか、マイラン製薬が独自で販売するメリットがないと判断したのではないかと思われます。フランスではマイラン製薬株式会社はバイアグラジェネリックを販売しているようです。
また両社は2015年4月6日よりプロペシアジェネリックを共同で販売します。「プロペシアジェネリック」は製造販売元がファイザー製薬株式会社、提携でマイラン製薬株式会社、製剤名は『フィナステリド錠0.2㎎「ファイザー」』、『フィナステリド錠1㎎「ファイザー」』となります。
アメリカペンシルバニア州に本拠をおくジェネリック医薬品メーカーです。日本法人は東京都に本社をおいています。2008年設立し従業員は404人、また設立同年にメルクのジェネリック部門を吸収しています。
シルデナフィル錠25㎎・50mgVI「テバ」 テバ製薬株式会社
テバ製薬株式会社が製造、販売するシルデナフィル、バイアグラジェネリックです。販売承認日が2014年8月12日で販売開始日2014年10月21日です。25㎎、50㎎ともに製造販売しています。
テバ製薬株式会社のシルデナフィル、バイアグラジェネリックの錠剤は薄いピンクの錠剤です。25㎎、50㎎製剤の2剤を製造しております。錠剤に割線はありません。もちろん効果はバイアグラと同じです。
テバ製薬株式会社は愛知県名古屋市に本社をおく製薬会社でテバ・ファーマシューティカル・インダストリーズのグループ会社です。大洋薬品工業株式会社と興和テバが統合再編し誕生しています。「テバ製薬株式会社は高品質なジェネリックを通して日本の医療に貢献したい。優れた医薬は、時間を超える。国境を超える。」と謳っています。実際その通りでTEVAはジェネリック医薬品の最大手の一つです。TEVAは世界で10位以内に入るグローバルな製薬企業です。
シルデナフィル錠25㎎・50mgVI「SN」 シオノケミカル株式会社・アルフレッサファーマ株式会社
シオノケミカル株式会社が製造、アルフレッサファーマ株式会社が販売するシルデナフィル、バイアグラジェネリックです。販売承認日が2014年8月12日で販売開始日2014年9月9日です。25㎎、50㎎ともに製造販売しています。
シオノケミカル株式会社のシルデナフィル、バイアグラジェネリックの錠剤は薄いピンクの錠剤です。25㎎、50㎎製剤の2剤を製造しております。錠剤に割線はありません。もちろん効果はバイアグラと同じです。
シオノケミカル株式会社は1978年の設立で東京都に本社をおく医薬品製造販売業者です。安心・安全なジェネリック医薬品の製造・販売と医薬品の原薬、中間体などの輸入・販売、企業間コーディネートなど製薬関連企業向けのコンサルティング事業を行っています。
アルフレッサファーマ株式会社は大阪に本社をおくアルフレッサホールディングス傘下の医薬品等製造会社で医薬品、診断薬、医療機器などを開発・製造・販売する医療メーカーです。精神科領域とアレルギー領域を中心に医療を総合的にバックアップし、世界中の人々に貢献しています。
過去に2社が数種類の医薬品で業務提携していますので今回のその一環で製造・販売していると思われます。
シルデナフィルの安全性について
シルデナフィル・バイアグラはバイアグラを使用したことのない方々では危険な薬剤であるようなイメージをお持ちの方が多いように思われます。
バイアグラが日本で発売される前にある芸能人がパブでブランデーの大量摂取をした後バイアグラ50mgを5錠まとめて服用しました。この時急性アルコール中毒で救急搬送される事件が起こりました。この事件はメディアで大きく取り上げられ、結果として厚生労働省のバイアグラ認可が遅れたことや上記のように心臓突然死の原因薬剤との嫌疑がかけられたため、発売当初バイアグラの安全性について様々なことが言われました。
シルデナフィル・バイアグラは心疾患の治療薬として開発されたという経緯もあり、むしろ心肺機能を高めます。シルデナフィル・バイアグラを服用したスポーツ選手の運動パフォーマンスが向上したという報告もあります。現在ではバイアグラの安全性は確認されており、全世界で最も広く使用されているED（勃起不全）治療薬です。
